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行业动态

气体渗透测试仪助力提升创新药品质管控实力 加速企业转型
信息来源:制药网 上传日期:2019-09-25 点击率:476次

2019年,在带量采购等政策推动下,我国医药行业发展加速,市场格局生变。低技术含量的仿制药面临更加严峻的竞争态势,利润空间将被进一步压缩,而高技术含量、高附加值的创新药、特效药、高等药品有望获得更大的市场。在此背景下,加大研发投入,培育创新药成为许多药企发展的方向。

业内表示,培养创新药考验的不仅是企业的资金问题,还得看企业的创新能力以及研发质量水平、研发效率等方面。“拥有强大研发实力、生产实力和品质管控实力的企业未来会迎来更大的发展空间。”

数据显示,2018415家医药上市公司合计研发投入550亿元,其中排名前100的药企合计研发支出457亿元,占全部上市药企的83%,其2015-2018年研发支出增速分别达到20%/22%/31%/41%。从2019年上半年的情况来看,药企加大研发投入是大趋势。

另外,药企致力于研发创新的同时,对相关制药装备的需求以及要求也更高。例如,在药品的研发过程中,需要对产品的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数等进行测试,以保证达到标准,保证产品高品质,就需要用到气体渗透测试仪。

业内介绍,气体渗透测试仪是采用压差法测试原理,将预先处理好的试样在上下测试腔之间夹紧。先对低压腔(下腔)进行真空处理,然后对整个系统抽真空;当达到规定的真空度后,关闭测试下腔,向高压腔(上腔)充入一定压力的试验气体,并保证在试样两侧形成一个恒定的压差(可调)。在压差梯度的作用下,气体会由高压侧向低压侧渗透,通过对低压侧内压强的监测处理,从而得出所测试样的各项阻隔性参数。

随着医药企业对于产品质量控制的要求更严,相关检测设备的精准度等方面也亟待提升。目前,国内气体渗透测试仪市场呈现良好的发展前景,为提升业内检测水平,推动检测标准化、规范化,帮助制药等科研及检测领域实现薄膜、片材的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测试,高效推进其成品质控、新品研发进程,不少企业进行了产品大攻关。

例如,有企业巅覆了气体渗透测试仪以往阻隔性仪器的外观和结构,专为简化操作和提升性能做了整体结构设计,打造极简、舒适、智能的一体化操作流程,并提供智能、科研、高效三种测试模式,针对不同水平、不同需求的操作用户。

该企业人员介绍,这三种模式分别是智能模式 、科研模式以及高效模式。其中,智能模式仅需设定试验温度等少量参数,一键测试,自动停机,操作简单;科研模式能够提供灵活且丰富的参数与功能设置,用户可以“自由设计”多样化的测试方案;高效模式需要设定试验时间,仪器在预设试验时间内自动结束停机。

另外,该企业针对温度、压力等影响“测试精准度”的情况,做了诸多创新性设计。例如,采用更高精度的进口传感器、独特的循环控温技术,可靠性升级,具有超低故障率和超长使用寿命,密封性好,消除了部分手动操作的不稳定因素,“高效”贯穿了结构、部件与系统的优化全程。

该企业还表示,产品是按照标准要求设计,符合压差法测试标准对系统的要求。采用了仪器与软件一体化、自动化设计,无人值守运行更加可靠,适合不同水平的操作人员快速掌握、应用,准确的获取高精准性的渗透性能数据。

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