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行业动态

CNAS发布实施2019版《仪器验证实施指南》
信息来源:中国合格评定国家认可委员会 上传日期:2019-09-25 点击率:345次

中国合格评定国家认可委员会(CAN)秘书处组织制定了CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》(以下简称“《指南》”)。《指南》对仪器的采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查及质量控制等方面都提出了明确的要求。

仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确保仪器的管理持续满足 ISO/IEC 17025 标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符合预定用途。

《指南》主要依据 ISO/IEC 17025 标准和 USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》等有关文件,可为实验室规范仪器设备管理提供指导。

《指南》对仪器验证各阶段具体实施提供了指南,注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例,提供了实施仪器验证的具体范例。

《指南》规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序,涵盖仪器在实验室管理中的整个流程,包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。

《指南》适用于常规检测实验室对仪器设备的管理,可为实验室的仪器验证活动提 供作业指南,也可为实验室对仪器的管理提供指导。(详情请见附件)

附件:

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